Analysis of water quality over non-condensable gases concentration on steam used for sterilization.

BACKGROUND: Non-condensable gases (NCGs) are all gases that do not undergo liquefaction during the saturated steam sterilization process. During a sterilization cycle, the NCGs presence inside the chamber is one of the biggest threats to the sterilization process compromising process validation and product quality. METHODS: In this work, 170 testing of NCGs concentrations performed between September 2016 and August 2021 were carried out by Orionce Serviços de Metrologia Ltda (Barueri, SP, Brazil), according to EN285:2015 procedure. For steam generation, the types of water used were softened water (SW), one-step reverse osmosis (RO), purified water (PW), and water for injection (WFI). The data obtained were analyzed using Minitab® software, version 18.1, to identify a relationship between the water quality used for steam generation and the concentration of non-condensable gases determined into equipment qualification. FINDINGS: From total tests performed, 109 tests passed, and 61 tests failed, representing 64.2% and 35.8%, respectively. A higher failure rate was observed in terms of concentration of non-condensable gases in systems that used purified water for steam generation (64.7%), followed by softened water (55.6%), one-step reverse osmosis (42.9%), and water for injection (7.6%). CONCLUSION: System processes using WFI for steam generation showed better results for steam quality approvement, in terms of NCGs concentration, compared to softened, purified, or reverse osmosis water treatments in the concentration of non-condensable gases in steam used for sterilization processes of industrial utilities.

Fatores relacionados à qualidade do vapor para esterilização de produtos para saúde / Factors related to quality of steam for sterilization of medical devices / Factores relacionados con la calidad del vapor para la esterilización de productos sanitarios

Objetivos: Identificar e discutir os fatores relacionados à qualidade do vapor e sua relação com as práticas do cotidiano do Centro de Material e Esterilização. Método: Pesquisa documental, construída com base na análise do referencial teórico normativo sobre a qualidade do vapor para esteriliza-ção de produtos para saúde. Resultados: Os fatores que estão diretamente relacionados à qualidade do vapor são: água de alimentação, contaminantes do vapor, flutuações de pressão na rede, gases não condensáveis, título e superaquecimento. Conclusão: O controle de fatores que impactam o sucesso de esterilização por vapor não é uma atribuição única da engenharia clínica, mas sim uma responsabilidade compartilhada com o gestor do centro de materiais. A segurança na esterilização pelo vapor não deve ser reduzida ao controle de tempo, à temperatura ou ao resultado de indicadores físicos, quí-micos e biológicos, mas incluir o controle da qualidade do vapor, que é o agente esterilizante.

Objectives: To identify and discuss the factors related to quality of steam and their relation to daily practices of the Central Sterile Supply Department (CSSD). Method: Documentary research based on the analysis of the normative theoretical framework about quality of steam for the ste-rilization of medical devices. Results: Factors that are directly related to quality of steam are: feedwater, steam contaminants, pipeline pressure fluctua-tions, non-condensable gases, steam dryness and superheating. Conclusion: Controlling factors that impact the success of steam sterilization is not an assignment for clinical engineering service only; it is a responsibility that should be shared with the manager of the CSSD. Safety in steam sterilization should not be reduced to monitoring of time, temperature or the result of physical, chemical and biological indicators, but include monitoring of the quality of steam, which is the sterilizing agent.

Objetivos: Identificar y discutir los factores relacionados con la calidad del vapor y su relación con las prácticas cotidianas en el Centro de Material y Esterilización. Método: Investigación documental, construida a partir del análisis del marco teórico normativo sobre la calidad del vapor para esterilización de productos sanitarios. Resultados: Los factores que están directamente relacionados con la calidad del vapor son: agua de alimentación, contaminantes del vapor, fluctuaciones de presión en la red, gases no condensables, titulación y sobrecalentamiento. Conclusión: El control de los facto-res que impactan el éxito de la esterilización por vapor no es una tarea única de la ingeniería clínica, sino una responsabilidad compartida con el gerente del centro de materiales. La seguridad en la esterilización por vapor no debe reducirse al control del tiempo, la temperatura o el resultado de indicadores físicos, químicos y biológicos, sino que debe incluir el control de la calidad del vapor, que es el agente esterilizante.

Validação e montagem de carga desafio: da teoria à prática / Challenge load validation and assembly: from theory to practice / Validación y montaje de carga desafío: de la teoría a la práctica

Objetivos: A necessidade de cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trouxe para o Centro de Material e Esterilização (CME) diversos desafios. Entre eles, determinar a carga de maior desafio para utilização durante a validação do processo de esterilização por calor úmido na etapa de qualificação de desempenho. Métodos: O presente artigo apresenta normas técnicas que respaldam essa atividade, assim como o resultado de uma análise profunda a respeito de um resultado comum quando há falha da determinação da carga de maior desafio: os problemas com carga molhada. Resultados: Os diversos materiais utilizados como produtos para saúde afetam o desempenho dos esterilizadores e podem comprometer o processo de esterilização. Conclusão: Diante desse cenário, o uso de referências normativas técnicas nacionais e internacionais, de dispositivos de desafio de processo e de validação do processo de esterilização é indispensável para garantir a qualidade dessa atividade, evitando riscos aos pacientes.

Objectives: The need to comply with the Collegiate Board Resolution (Resolução da Diretoria Colegiada ­ RDC) ANVISA No. 15/2012 presented many challenges to the Material and Sterilization Center (Centro de Material e Esterilização ­ CME), among which, was determining the greatest challenge load to be used during the sterilization validation process through moist heat in the performance qualification stage Methods: This article presents technical regulations which support this activity, as well as the result of a thorough analysis regarding a common result when there is lack of determination of the greatest challenge load: the problems with wet loads. Results: The many materials used as health products affect the performance of sterilizers and may compromise the sterilization process. Conclusion: Considering this scenario, the use of national and international technical regulations references, the use of devices to challenge the process, and validation of the sterilization are essential in order to ensure the quality of this activity and avoid risks to patients.

Objetivos: La necesidad de cumplimiento de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trajo para el Centro de Material y Esterilización (CME) diversos desafíos. Entre ellos, determinar la carga de mayor desafío para utilización durante la validación del proceso de esterilización por calor húmedo en la etapa de calificación de desempeño. Métodos: El presente artículo presenta normas técnicas que respaldan esa actividad, así como el resultado de un análisis profundo al respecto de un resultado común cuando hay falla de la determinación de la carga de mayor desafío: los problemas con carga mojada. Resultados: Los diversos materiales utilizados como productos para la salud afectan el desempeño de los esterilizadores y pueden comprometer el proceso de esterilización. Conclusión: Ante este escenario, el uso de referencias normativas técnicas nacionales e internacionales, de dispositivos de desafío de proceso y de validación del proceso de esterilización es indispensable para garantizar la calidad de esa actividad, evitando riesgos a los pacientes.